การบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก (Data Management for Clinical Research)

ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น ยา หรือวัคซีน จำเป็นต้องผ่านการวิจัยทางคลินิกในหลายระยะ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่จะนำออกสู่ตลาดมาใช้ในวงกว้าง สิ่งสำคัญในการวิจัยทางคลินิก คือ ข้อมูลที่มีคุณภาพ มีความถูกต้องและเชื่อถือได้ การบริหารจัดการข้อมูล (Data Managment) จึงเป็นอีกงานหลักที่สำคัญในการวิจัยทางคลินิก

การบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิก คือกระบวนการบริหารจัดการข้อมูล ตั้งแต่เริ่มวางแผนเก็บข้อมูล สร้างแบบฟอร์มและระบบในการเก็บข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพของข้อมูล วางแผนและวิเคราะห์ข้อมูล จนถึงการจัดเก็บข้อมูลและเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องหลังดำเนินการวิจัยเสร็จสิ้น ทั้งนี้กระบวนการบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิก ก็ดูจะไม่แตกต่างจากการบริหารจัดการข้อมูลโดยทั่วไปนัก แต่ในทางปฏิบัติแล้วยังมีความแตกต่างในรายละเอียดอยู่พอสมควร

ลักษณะข้อมูล

ในการวิจัยทางคลินิก ข้อมูลที่เก็บส่วนใหญ่จะเป็นข้อมูลที่มีโครงสร้างชัดเจน (Structured Data) มีการวางแผนตัวแปรข้อมูลที่ต้องการจัดเก็บตามโครงร่างวิจัยที่ชัดเจน ซึ่งเมื่อเริ่มดำเนินการวิจัยแล้ว มักจะหลีกเลี่ยงการแก้ไข ลด เพิ่ม หรือเปลี่ยนแปลงการเก็บข้อมูล หากไม่จำเป็น ดังนั้น ถึงแม้ว่าลักษณะของข้อมูลอาจไม่มีความซับซ้อน และจำนวนมากเหมือนการเก็บข้อมูลในสาขาอื่น ๆ แต่การวางแผนการเก็บข้อมูลก่อนเริ่มดำเนินการเก็บข้อมูลจึงมีความสำคัญมาก เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลที่จัดเก็บสามารถตอบคำถามวิจัยได้ตรงตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้

คุณภาพของข้อมูล (Data Quality)

คุณภาพของข้อมูล เป็นคุณลักษณะที่สำคัญที่ต้องการในการบริหารจัดการข้อมูลในทุกสาขา แต่ในงานวิจัยทางคลินิก คุณภาพของข้อมูลเป็นสิ่งหนึ่งที่จะสะท้อนถึงคุณภาพของผลการวิจัย ในการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก ข้อมูลในทุกตัวแปรมีความสำคัญต่อผลการวิจัย การตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลจึงเป็นขั้นตอนที่สำคัญ ที่ต้องดำเนินการอย่างต่อเนื่องตลอดการศึกษาวิจัย ทั้งนี้ การตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลควรมีการดำเนินการในหลายขั้นตอนประกอบกัน ได้แก่

1. การตรวจสอบความถูกต้องของการลงข้อมูลจากเอกสารต้นฉบับเข้าในแบบฟอร์มและระบบเก็บข้อมูล
2. การตรวจสอบข้อมูลในระบบเก็บข้อมูล ซึ่งควรมีทั้งการตรวจสอบโดยอัตโนมัติในระบบโดยการฝังโปรแกรมตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล (Edit Check Programming) และตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลเชิงตรรกะ (Logical Check) อีกครั้งโดยนักบริหารจัดการข้อมูล
3. การตรวจสอบข้อมูลโดยรวมก่อนการวิเคราะห์ข้อมูล โดยการสำรวจข้อมูลผ่านการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้น เช่น ตรวจเช็คจำนวนตัวอย่าง ตรวจเช็คข้อมูลที่ขาดหายไป

ระบบบริหารจัดการข้อมูลที่สามารถตรวจสอบได้ (Traceability)

หลักสำคัญอีกสิ่งหนึ่งสำหรับการวิจัยทางคลินิกคือ ทุกขั้นตอนในการดำเนินงานวิจัยต้องสามารถตรวจสอบได้ เพื่อแสดงความเที่ยงตรงของการดำเนินการวิจัย ดังนั้นในการบริหารจัดการข้อมูล จำเป็นต้องมีการบันทึกรายละเอียดการดำเนินงานในทุกขั้นตอน รวมถึงทุกครั้งที่มีการแก้ไข ที่สำคัญระบบเก็บข้อมูลการวิจัยทางคลินิก หรือ (Clinical Data Management System; CDMS) ต้องเป็นระบบที่สามารถเก็บข้อมูลการบันทึก แก้ไขเปลี่ยนแปลงในทุกครั้ง หรือที่เรียกว่า Audit Trail ทั้งนี้ระบบควรต้องระบุได้ว่าการเปลี่ยนแปลงนั้น ทำโดยใครและเมื่อไหร่ (Time Stamp)

ความปลอดภัยของข้อมูล และข้อกำหนดมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลในโครงการวิจัยทางคลินิก เป็นข้อมูลสุขภาพ จำเป็นต้องมีระบบการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นมาตรฐาน ซึ่งมาตรการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลอาจจะไม่แตกต่างจากระบบบริหารจัดการข้อมูลในสาขาอื่น ๆ ที่สำคัญคือ ในแต่ละโครงการวิจัย จำเป็นต้องระบุความสามารถในการเข้าถึงข้อมูลแต่ละระดับ ตามหน้าที่ความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่วิจัยที่แตกต่างกัน นอกจากนั้น ยังมีข้อกำหนดและมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก ที่ผู้ที่ปฏิบัติงานในด้านนี้ควรทราบและปฏิบัติตามมาตรฐาน เช่น แนวทางการบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Data Management Practices Guidelines; GCDMP) และหากเป็นงานวิจัยที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์เพื่อขึ้นทะเบียน ระบบ CDMS ที่ใช้ ต้องเป็นระบบที่เป็นไปตามมาตรฐาน Code of Federal Regulations (CFR), 21 CFR Part 11.

มาตรฐานข้อมูล

มาตรฐานข้อมูล (Data Standards) เป็นเครื่องมือที่สำคัญที่จะช่วยในการจัดเก็บและเชื่อมต่อข้อมูล ในการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก มีมาตรฐาน หรือ รหัสข้อมูลที่ควรทราบ ดังนี้

1. รหัสข้อมูลทางการแพทย์ (Medical Coding) เนื่องจากข้อมูลภาวะด้านการแพทย์ อาจมีศัพท์การแพทย์ที่หลากหลาย ข้อมูลเหล่านี้ควรได้รับการจัดกลุ่มที่เหมาะสมและเป็นมาตรฐานเดียวกัน ก่อนนำไปวิเคราะห์ข้อมูล ซึ่งรหัสข้อมูลทางการแพทย์ที่เป็นมาตรฐานสำหรับการวิจัยทางคลินิก เช่น Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
2. รหัสข้อมูลยา (Drug Coding) เช่นเดียวกับภาวะด้านการแพทย์ต่าง ๆ ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยาที่ผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับระหว่างดำเนินการวิจัย จำเป็นต้องได้รับการจัดกลุ่มที่เหมาะสม ซึ่งรหัสข้อมูลยาที่เป็นมาตรฐานสำหรับการวิจัยทางคลินิก เช่น World Health Organization-Drug (WHODrug)
3. มาตรฐานข้อมูลสำหรับข้อมูลการวิจัยทางคลินิก พัฒนาโดย Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) ซึ่งกำหนดมาตรฐานโครงสร้างของข้อมูล การตั้งชื่อตัวแปร รูปแบบไฟล์ในการเก็บข้อมูล เพื่อสนับสนุนในการเชื่อมต่อข้อมูลระหว่างโครงการวิจัย ซึ่งในปัจจุบัน โครงการวิจัยทางคลินิกที่ต้องการนำไปเพื่อขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยาในประเทศสหรัฐอเมริกา และ ประเทศญี่ปุ่น ข้อมูลการวิจัยที่นำส่งจำเป็นต้องอยู่ในรูปแบบมาตรฐาน CDISC

การวิเคราะห์ข้อมูล

การวิเคราะห์ข้อมูลนับเป็นส่วนหนึ่งในขั้นตอนการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก หัวใจสำคัญในการวิเคราะห์ข้อมูลการวิจัยทางคลินิกคือ ความถูกต้อง เที่ยงตรง ปราศจากอคติในการวิเคราะห์ข้อมูล โดยมีการร่างแผนการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างเป็นระบบตามวัตถุประสงค์ในโครงร่างวิจัย แผนการวิเคราะห์ข้อมูลควรเสร็จสมบูรณ์และได้รับความเห็นชอบจากหัวหน้าโครงการวิจัยและ/หรือผู้ให้ทุน (Sponsor) ก่อนเริ่มดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูล ทั้งนี้เพื่อป้องกันอคติที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงวิธีการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อให้ได้ผลการวิจัยที่ผู้วิจัยต้องการ

จะเห็นได้ว่าการบริหารจัดการข้อมูล (Data Managment) เป็นฟันเฟืองที่สำคัญในการขับเคลื่อนการวิจัยทางคลินิก เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และนวัตกรรมทางการแพทย์ การบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกประกอบไปด้วยขั้นตอนและรายละเอียดมากมาย นักบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก จำเป็นต้องมีพื้นฐานความรู้ด้านสุขภาพ รวมทั้งด้านข้อมูลและสถิติมาเป็นอย่างดี  ทั้งนี้เพื่อได้มาซึ่งข้อมูลที่มีคุณภาพ ถูกต้อง เที่ยงตรง นำไปสู่การวิจัยทางคลินิกที่มีคุณภาพระดับมาตรฐานสากล สามารถดูตัวอย่างหรือขอคำปรึกษาด้านการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิกหรือการวิจัยทางระบาดวิทยา ได้ที่เว็ปไซด์ศูนย์ความเป็นเลิศทางสารสนเทศศาสตร์ชีวเวชและสาธารณสุข หรือ BIOPHICS ที่ www.biophics.org

เนื้อหาโดย รศ.ดร.พญ.สารนาถ ล้อพูลศรี นิยม
ตรวจทานและปรับปรุงโดย อนันต์วัฒน์ ทิพย์ภาวัต